Wat neem je mee
In de functie van Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor:
- Uitvoeren en beoordelen van alle (periodieke) validatie activiteiten binnen BBio met betrekking op de gebouwen, systemen, apparatuur, reinigingsprocessen en kritische utilities.
- Coördinatie van validatie activiteiten en de begeleiding van externe valideurs.
- Opstellen van kwalificatie protocollen en rapportage.
- Review van URS, FAT, SAT, en DQ documentatie en andere relevante documenten binnen het System Lifecycle Management model (SLM) ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatie activiteiten
- Coördinatie en communicatie van testprotocollen en -resultaten met betrokken functionele groepen (Projects, Production, QA, QC, MS&T, etc.)
- Deelnemen aan afwijkingsonderzoeken (Gap Assessments, Root Cause Analysis) om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en / of preventieve acties te definiëren (CA / PA).
- Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatie procedures (inclusief CIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoom sterilisatie) en -eisen.
- MBO / HBO opleiding in Farma, (Bio)Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie; en meerdere jaren relevante ervaring in een kwaliteitsomgeving.
- Kennis van de basisprincipes van het kwalificeren en valideren van (geautomatiseerde) systemen (bijv. zoals omschreven in de ISPE Baseline Guide vol. 05)
- Ervaring met het opstellen en ontwikkelen van protocollen en rapporten
- (Bij voorkeur) ervaring met projectmatig werk en het werken in teamverband
- (Bij voorkeur) kennis van relevante wet – en regelgeving (bijv. EU GMP Annex 11/15, ICH 7-10, ISO-normen, GAMP5)
- Kennis van de Engelse taal (bij voorkeur tot het niveau van het opstellen van Engelstalige protocollen en rapportages)
Herken je jezelf in bovenstaande en spreekt de vacature je aan? Dan zien we je sollicitatie graag tegemoet. Heb je nog vragen over het sollicitatieproces? Neem dan contact op met onze recruiter, Elias Brouwer, Elias.brouwer@bbio.nl