Regulatory Affairs Project Manager

Als Regulatory Affairs project manager (RA project manager) ben je verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten voor jouw projecten, waaronder het uitzetten van een efficiënte indieningstrategie, voor het wereldwijd verkrijgen en behouden van geneesmiddelenregistraties voor Synthon en zijn marketingpartners.

Je bent direct aanspreekpunt voor internationale regelgevende instanties en marketingpartners voor registratieprocedures en specifieke productvragen. Verder ben je actief betrokken bij de revisie van productdocumentatie. Voor het samenstellen van een registratiedossier maak je gebruik van de kennis en de onderzoeksresultaten zoals die door de verschillende afdelingen zijn verkregen. Archiveren en het werken met databases behoren tot je dagelijks activiteiten. Je werkt in teamverband met specialisten binnen en buiten de organisatie aan het registratiedossier. Je zorgt ervoor dat dossiers correct en compleet zijn en op tijd worden ingediend bij de regelgevende instanties. Je onderhoudt en vernieuwt bestaande registraties en houdt Synthon’s management op de hoogte van belangrijke ontwikkelingen in de eisen die wereldwijd aan registratie van geneesmiddelen worden gesteld.

Uit je brief en cv blijkt dat je beschikt over:

• Zeer goede mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden.
• Uitstekende beheersing van de Engelse taal, zowel in woord als geschrift.
• Bij voorkeur een afgeronde academische opleiding (MSc) in (bio)chemie, biofarmacie, biologie of een aanverwante studie.
• Affiniteit met de farmaceutische industrie.
• Ervaring binnen Regulatory Affairs of pharmaceutical development is een pré.

Uit gesprekken met jou wordt duidelijk dat je over de volgende kwaliteiten beschikt:

Je bent in staat om flexibel te werken in een voortdurend veranderende omgeving waarin het nemen van initiatief en verantwoordelijkheid wordt aangemoedigd. Je hebt oog voor detail in documenten en je werkt gestructureerd. Je komt gemakkelijk tot de kern van een probleem en bent in staat om met de juiste vragen ervaren stakeholders tot nadenken aan te zetten. In je communicatie ben je duidelijk en volledig. Daarnaast ben je iemand die eenvoudig relaties opbouwt en onderhoudt met zowel autoriteiten en marketingpartners als je directe collega’s. Ten slotte zie je het als een uitdaging om de juiste prioriteiten te kunnen stellen.

Heb je beperkte (farmaceutische) ervaring, maar ben je geïnteresseerd in een carrière in Regulatory Affairs? Schroom dan niet om te solliciteren!

Functieomvang: bij voorkeur fulltime (40 uur), vier dagen per week (32 uur) is bespreekbaar.

Salaris: afhankelijk van ervaring.

Standplaats: Nijmegen.

Opleiding: training en begeleiding om registratiespecialist te worden.

Voor meer informatie kun je contact opnemen met Marjolijn van der Star, Mieke Toorneman of Frank van Strien, afdeling Regulatory Affairs, tel: 024 – 372 77 00. Heb je belangstelling voor deze uitdagende functie, solliciteer dan via de getoonde sollicitatielink/button.

Belangrijke data

Je Engelstalige motivatiebrief en CV ontvangen we graag vóór 28 november 2024. De eerste sollicitatieronde is voorlopig gepland op woensdag 4 en vrijdag 6 december 2024.