Wat doet een Regulatory Affairs Manager?
Een Regulatory Affairs Manager is verantwoordelijk voor het coördineren van alle regelgeving die betrekking heeft op een bedrijf, product of service. Ze zijn verantwoordelijk voor het ontwikkelen en implementeren van beleid en processen om de naleving van de relevante wet- en regelgeving te waarborgen. Daarnaast beoordelen ze de effectiviteit van regelgevingsstrategieën, evalueren bestaande procedure documentatie en voeren audits uit om te voldoen aan alle relevante wet- en regelgeving. Regulatory Affairs Managers werken vaak samen met in-house juridische teams en externe deskundigen om ervoor te zorgen dat hun bedrijf volledig compliant is met de relevante wet- en regelgeving. Ze zijn ook verantwoordelijk voor het opstellen van regelgevingsstrategieën, het verzamelen van informatie over regelgevingswijzigingen en het onderhouden en beheren van goede relaties met betrokken partijen.
Wat zijn de taken van een Regulatory Affairs Manager?
Het opstellen van geïntegreerde strategieën voor het beheren van de regelgevende aspecten van productontwikkeling, marktaanwezigheid en verkoop.
Het beheren van alle activiteiten die betrekking hebben op de regelgevende kwesties m.b.t. productontwikkeling, productgoedkeuring, productverkoop en -ondersteuning.
Het samenwerken met externe regelgevende instanties om ervoor te zorgen dat de producten en de bedrijfsactiviteiten voldoen aan de lokale, nationale en internationale wetten en voorschriften.
Het ontwikkelen van regelgevende strategieën die de marktontwikkeling van producten en processen optimaliseren.
Het onderhouden van contacten met externe regelgevende instanties en het beheren van de vergunning- en registratieprocedures.
Het voeren van onderzoek naar regelgeving en veranderingen in de wetgeving die invloed hebben op het bedrijf.
Het volgen van nieuwe wetgeving en technologische ontwikkelingen die invloed hebben op het bedrijf.
Het beheren van documentatie, verslagen en andere informatie.
Welke opleiding heb je nodig om een Regulatory Affairs Manager te worden?
Om een Regulatory Affairs Manager te worden, heb je meestal een bachelordiploma nodig in een gerelateerd vakgebied zoals farmaceutische wetenschappen, geneeskunde, biologie of chemie. Sommige posities vereisen ook een masterdiploma of certificering. Daarnaast is het ook aan te raden om praktische ervaring te hebben in het werken met reguleringsorganisaties.
Welke opleiding heb je nodig om een Regulatory Affairs Manager te worden?
Om Regulatory Affairs Manager te worden, heb je meestal een opleiding op het gebied van farmacie, biotechnologie, farmaceutische wetenschappen of een vergelijkbare opleiding nodig. Daarnaast is het raadzaam ervaring op te doen in de farmaceutische industrie en relevante certificeringen te behalen.
Welk salaris kun je verwachten als Regulatory Affairs Manager?
Volgens Glassdoor varieert het salaris van een Regulatory Affairs Manager in Nederland tussen de €47.000 en €93.000 per jaar.
Welke doorgroeimogelijkheden heb je als een Regulatory Affairs Manager?
- Senior Regulatory Affairs Manager
- Regulatory Affairs Director
- Regulatory Affairs VP
- Regulatory Affairs C-level Executive