Qualified Person

Job Description

Voor onze site in Haarlem zijn wij op zoek naar een Qualified Person

De Qualified Person is een belangrijke functie binnen onze organisatie, die veel uitdagingen biedt. Als Qualified Person ben je eindverantwoordelijk voor quality oversight van de gehele supply chain inclusief batch certificering.

Het productenpakket bestaat uit farmaceutische producten en medical device combination products, die zowel binnen als buiten onze organisatie (bij internationale c ontract manufacturing organizations) worden geproduceerd. Producten worden in Haarlem verpakt voor markten over de gehele wereld met ieder specifieke eisen en regelgeving. Daarbij nemen jij en je team de land- en productspecifieke wet- en regelgeving en geldende GMP-eisen in acht.

Welkom in ons team

De Center of Excellence Quality is verantwoordelijk voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van onze Manufacturing Division Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Hiertoe onderhouden de verschillende afdelingen contacten met alle Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence (CoE’s) van Manufacturing Division Haarlem alsmede met andere vestigingen en met de External Manufacturing organisatie wereldwijd. Binnen de CoE Quality is Quality Release verantwoordelijk voor de kwaliteitshandhaving en het vrijgeven van producten naar de markt in een multidisciplinair team waaronder een aantal Qualified Persons (QP).

Primaire verantwoordelijkheden

• Vrijgeven van farmaceutische producten conform geldende wet- en regelgeving naar 140 verschillende markten, zowel binnen als buiten EU;

• Uitvoering van batch documentatie review door jou of onder jouw verantwoordelijkheid;

• Bijdragen aan de kwaliteitsstrategie binnen Manufacturing Division Haarlem door te adviseren op het gebied van compliance- en kwaliteit gerelateerde verbeteringen en het initiëren en het ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures;

• Ambassadeur van het kwaliteitsbewustzijn binnen Manufacturing Division Haarlem;

• Opstellen en bijhouden van kwaliteit beleid binnen het globale kwaliteitshandboek;

• Leiden van (internationale) onderzoeken naar en rapporteren van kritische afwijkingen;

• Goedkeuren van productie gerelateerde onderzoeken (binnen en buiten Manufacturing Division Haarlem) en klachten;

• Opbouwen van relaties en frequent onderhouden van contact met diverse collega’s zowel binnen Manufacturing Division Haarlem als met collega’s van andere vestigingen; jaarlijks bezoeken van enkele productiesites.

Jouw profiel

• Afgeronde WO-studie Biotechnologie, (Micro-)Biologie, Farmacie met apothekersdiploma (of equivalent);

• Meerdere jaren werkervaring als QP in de farmaceutische industrie;

• Ervaring met quality oversight over complexe supply chains;

• Ervaring met wet- en regelgeving binnen en buiten EU, o.a. EMEA, FDA, Anvisa;

• Ervaring met implementeren van kwaliteitsverbeteringen;

• In staat om een kwaliteitsgerichte mindset te combineren met een praktische benadering en om dit goed op anderen over te brengen;

• Sterke persoonlijkheid die in staat is zelfstandig besluiten te nemen;

• Proactief, besluitvaardig, kritisch en stressbestendig;

• Uitstekende communicatieve vaardigheden (woord en schrift) in het Nederlands en Engels.

Wij bieden

Werken bij ons betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:

• Een competitief salaris;

• 35,5 vakantiedagen;

• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering;

• Incentive Plan;

• Een uitstekend pensioen;

• In-house sportfaciliteiten;

• Reiskostenvergoeding;

• Verschillende trainingsmodules.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

02/18/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID: R331938