Sr. Speclst, Quality Assurance

Job Description

Make a Real Difference in Global Health: Oversee Our Clinical Supply Chain

As a Senior Quality Specialist, you'll be a key member of our dynamic Global Development Quality (GDQ) team, overseeing the smooth operation of our global clinical supply chain.

You'll play a vital role in getting life-saving treatments into the hands of patients around the world by overseeing and managing the distribution of clinical trial materials.

Apply now and make a difference!

Purpose of the position

This role is essential for ensuring the smooth operation of our global clinical supply chain. You'll achieve this by overseeing and managing the disposition of clinical finished goods used in worldwide clinical trials. Reporting to the Associate Director, Global Development Quality, you'll be a key member of the Global Development Quality (GDQ) team.

In addition to your core responsibilities, you'll also be involved in supporting the GMP Quality Assurance activities for the GDQ IMP License at the Global Clinical Supply (GCS) Warehouse and Distribution depot in Haarlem. This includes contributing to the design and oversight of the quality management system for the warehouse and distribution of clinical supplies.

Welcome to our team

The Global Development Quality (GDQ) organization is responsible for providing quality oversight of MRL internal clinical packaging and distribution operations and supply chain management support for the end-to-end clinical supply chain. Our team partners broadly across our company and our external partners to deliver continuous current good manufacturing practices (cGMP)-compliant clinical supply on time, every time, across the globe.

Primary responsibilities

• Provide Pharmaceutical Expertise : Advise Haarlem operations on technical knowledge related to product quality, including the effects of process changes/deviations and external guidelines. Develop and maintain pharmaceutical policies and procedures, approve deviations, and authorize GMP documentation.

• Ensure GMP Compliance : Guide Haarlem operations on GMP inspections and ensure readiness. Monitor compliance of GCS operations activities, take necessary actions, and contribute to resolving complex quality issues.

• Lead Quality Improvement : Initiate proposals/business cases for quality improvement projects, including planning and implementation. Monitor activities concerning compliance and take corrective actions.

• Manage Data and Documentation : Implement and ensure data review, analysis, and documentation (e.g., SOPs). Initiate and oversee completion of subsequent actions.

• Contribute to Operational Quality : Prioritize, initiate, and monitor agreed-upon quality improvements in operations.

• Perform Quality Control Activities : Review customer complaints, manage deviation processes, control changes, set up project documentation, develop CPVs, and prepare annual reviews.

• Data Analysis and Reporting : Compile data for reports and presentations, interpret data, and draw conclusions.

Your profile

• A minimum of 5 years of experience in the pharmaceutical industry with a strong background in Quality Assurance (QA).

• Prior experience in manufacturing operations is a plus, especially if it involved logistics and continuous improvement initiatives.

• A solid understanding of EU GMP and cGMP requirements is essential.

• Fluency in both Dutch and English, written and spoken, is required.

• You're a team player who thrives in collaborative environments and actively participates in cross-functional improvement initiatives.

What we offer

We welcome you to a truly global, dynamic and challenging environment with great opportunities for personal development. Our benefits are very competitive, and the summary below will give you an idea of what you can expect.

• Competitive salary and a 3% year-end bonus;

• 35,5 days of leave;

• Attractive collective health care insurance package with considerable reduction rates;

• Solid Pension Plan;

• Incentive Plan;

• Travel allowance for commuting;

• On-site sports facilities

• Numerous training, coaching and e-learning modules for long term job opportunities and development

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

De Global Development Quality (GDQ) organisatie is verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit van interne klinische verpakking en distributie van MRL en ondersteunt het supply chain management voor de complete klinische supply chain. Ons team werkt nauw samen met Merck en onze externe partners om continu klinische supply te leveren die voldoet aan de huidige goede productiepraktijken (cGMP), op tijd en overal ter wereld.

Deze positie rapporteert aan de Associate Director, Global Development Quality en is van cruciaal belang voor het handhaven van de wereldwijde klinische supply chain via toezichts- en distributieactiviteiten voor klinische eindproducten die door ons bedrijf worden geleverd voor klinische onderzoeken wereldwijd.

De Senior Quality Specialist maakt deel uit van een team binnen GDQ en ondersteunt de GMP Quality Assurance-activiteiten voor de GDQ IMP-licentie in het Global Clinical Supply (GCS) Warehouse en distributiedepot in Haarlem. De rol is betrokken bij het ontwerp en het toezicht op het kwaliteitsmanagementsysteem in de ruimte voor opslag en distributie van klinische benodigdheden die worden uitgevoerd in Haarlem.

Belangrijkste verantwoordelijkheden voor deze positie zijn onder andere, maar niet beperkt tot:

• Adviseren van de Haarlemse operaties over technische farmaceutische kennis met betrekking tot de effecten op de productkwaliteit als gevolg van veranderingen/afwijkingen in het proces.
• Beoordelen van de gevolgen van externe richtlijnen en initiatie en ontwikkeling van farmaceutisch beleid en procedures, goedkeuren (incidenteel) van afwijkingen van goedgekeurde beleid en procedures en autoriseren van GMP-gerelateerde documentatie.
• Adviseren van de Haarlemse operaties met betrekking tot GMP-inspecties/inspectievoorbereidingseisen, zorgen voor het handhaven van het proces voor monitoring van de Haarlemse GCS-activiteiten met betrekking tot naleving en het nemen van de nodige maatregelen.
• Sturen en bijdragen aan de oplossing van niet-standaard, complexe of van groot belang zijnde productkwaliteitsproblemen in operaties, op basis van farmaceutische expertise en trendanalyse.
• Voorstellen/formuleren van voorstellen/business cases voor kwaliteitsverbeteringsprojecten, inclusief resultaten en planning voor de ontwikkeling en implementatie van voorgestelde verbeteringen.
• Bewaken van activiteiten met betrekking tot naleving en indien nodig actie ondernemen.
• Controleren, initiëren en zorgen voor administratie en implementatie van gegevensbeoordeling en -analyse en documentatie (bijv. SOP's). Indien nodig vervolgacties initiëren en zorgen voor voltooiing.
• Bijdragen aan de kwaliteit van de operaties door prioriteit te geven aan, te initiëren en te bewaken van gerelateerde verbeteringen zoals overeengekomen.
• Uitvoeren en beoordelen van klachten van klanten, procesbeheersing van afwijkingen, opzetten van wijzigingsbeheer, projectdocumentatie, opzetten van CPV-documenten, voorbereiden van jaarlijkse beoordelingen.
• Assisteren bij het opstellen, beoordelen en goedkeuren van technische en kwaliteitsafspraken.
• Assisteren bij het inwerken van nieuwe medewerkers en training van ander personeel.
• Gegevens verzamelen voor rapporten en presentaties, gegevens interpreteren en conclusies trekken.
• Op de hoogte blijven van EU GMP- en cGMP-vereisten zoals beschreven in de toepasselijke wereldwijde regelgeving.
• De afdeling vertegenwoordigen in cross-functionele teams.
• Bijkomende activiteiten zoals toegewezen door de manager/supervisor.

Opleiding:

• Een afgeronde bachelor (BSc) of master (MSc) graad in een relevant wetenschappelijk of technisch discipline.

• Ervaring en vaardigheden:Minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie met een sterke achtergrond in kwaliteitsborging, bij voorkeur met ervaring in productieactiviteiten, inclusief blootstelling aan logistiek en/of continue verbeteringsactiviteiten.
• Het vermogen om te analyseren, aanbevelingen te doen en bij te dragen aan de ontwikkeling van kwaliteitsinitiatieven, betrokkenheid bij teamverbetering en verandering initiatieven op interdisciplinair niveau.
• Deelname aan samenwerkende teamomgevingen.
• Goede interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden.
• Analytisch denken, kennis en rekening houden met risicoprocessen en duidelijke communicatie van beslissingen.
• Een duidelijk begrip van de EU GMP- en cGMP-vereisten.
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk vereist.
• Goede vaardigheid in het werken met computers en MS-toepassingen vereist.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Requisition ID: R283070